El equipo
Cuatro perfiles complementarios. Cada proyecto se compone con la mezcla adecuada.
Santiago Romeu Ruíz de la Torre
Regulatory Affairs & Clinical Research Senior
MDR/IVDR
Consultor senior en regulatory affairs y CRA freelance con 15 años de experiencia. Especializado en dispositivos médicos bajo MDR e IVDR, ensayos clínicos en neurología, oncología y enfermedades raras.
Sergio Sosa Romero
Neurólogo
Bioinformática e Inteligencia Artificial
Neurólogo con más de 10 años de experiencia clínica. Máster en Bioinformática e IA aplicada al análisis de neuroimagen, secuenciación y ensayos clínicos en enfermedades neurodegenerativas.
David González Mercade
Auditor & Consultor
ISO 13485 · EU AI Act
Consultor y auditor en sistemas de gestión y dispositivos médicos (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001). Especializado en cumplimiento EU AI Act y preparación de auditorías de certificación en sectores regulados.
Diego Muñoz Casinos
Healthcare AI Engineer
EU AI Act
Ingeniero de IA en salud. Bioinformática, automatización de ensayos clínicos y cumplimiento EU AI Act.
Por qué este equipo
- Cubrimos ciencia, regulación e ingeniería sin subcontratar.
- Trabajamos sobre marcos vigentes (MDR, AI Act, IEC 62304, ISO 14971, ISO 14155).
- Entregables auditables: trazabilidad documental y evidencias listas para Notified Body.
Cada producto médico tiene su propio camino al mercado.
¿En qué fase estás? Te ayudamos a trazar el siguiente paso: regulatorio, ensayo clínico o validación de software.