Regulatorio: ISO y marcado CE
Acompañamos a fabricantes en todo el bloque normativo aplicable a dispositivos médicos y sistemas de IA en salud.
Mapa de normas
Qué norma aplica a cada decisión de producto, y qué te entregamos en cada una.
| Norma | Qué regula | Cuándo la necesitas | Qué entregamos |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Qué regulaSistema de gestión de calidad de productos sanitarios. | Cuándo la necesitasAntes de la evaluación de conformidad con un organismo notificado. | Qué entregamosProcedimientos, registros, formación y auditoría interna. |
| ISO 14971 | Qué regulaGestión del riesgo a lo largo del ciclo de vida. | Cuándo la necesitasDesde el diseño y durante toda la vida del producto. | Qué entregamosPlan y archivo de gestión de riesgos. |
| IEC 62304 | Qué regulaCiclo de vida del software de productos sanitarios. | Cuándo la necesitasCuando el software es un producto o forma parte de él. | Qué entregamosClasificación, requisitos, verificación y trazabilidad. |
| Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 | Qué regulaProductos sanitarios (MDR) y diagnóstico in vitro (IVDR). | Cuándo la necesitasPara comercializar en la UE con marcado CE. | Qué entregamosClasificación, ruta CE y expediente técnico. |
| Reglamento (UE) 2024/1689 | Qué regulaSistemas de inteligencia artificial según su nivel de riesgo. | Cuándo la necesitasCuando el producto incluye un sistema de IA. | Qué entregamosClasificación, gestión de riesgos de IA, datos y supervisión humana. |
| ISO/IEC 42001 | Qué regulaSistema de gestión de la inteligencia artificial. | Cuándo la necesitasPara gobernar el desarrollo o el uso de IA en la organización. | Qué entregamosPolítica, roles, gestión de riesgos y mejora continua. |
Qué hacemos
- Diagnóstico inicial
- Evaluamos en qué punto estás en el cumplimiento de cualquier tipo de norma.
- Sistema de Calidad (ISO 13485)
- Procedimientos, registros y formación. Preparación de auditorías, realización de auditorías internas y acompañamiento a auditorías externas.
- Gestión de riesgos (ISO 14971)
- Análisis de riesgo, evaluación clínica y plan de gestión a lo largo del ciclo de vida, enfocado a dispositivos médicos.
- Software ciclo de vida (IEC 62304)
- Clasificación, requisitos, arquitectura, verificación y trazabilidad.
- Expediente técnico MDR/IVDR
- Construcción y mantenimiento del Technical Documentation File para EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
- EU AI Act + cumplimiento
- Mapeo a Anexo III (alto riesgo), sistema de gestión de riesgo de IA, gobernanza de datos y supervisión humana.
- Marcado CE
- Clasificación del producto y elección del módulo de evaluación de la conformidad apropiado.
Preguntas frecuentes
¿Sois un Organismo Notificado?
No. Nos encargamos de tenerlo todo preparado y de ponernos en contacto con el organismo notificado, que será el encargado de aprobar el marcado CE.
¿Cuánto dura una preparación CE típica?
Depende de la clase del producto y madurez del QMS. Damos una estimación tras el gap analysis inicial.
¿Cubrís EU AI Act?
Sí. Trabajamos sobre el Reglamento (UE) 2024/1689, especialmente sistemas Anexo III (sanidad).
Cada producto médico tiene su propio camino al mercado.
¿En qué fase estás? Te ayudamos a trazar el siguiente paso: regulatorio, ensayo clínico o validación de software.