De la idea al marcado CE de tu producto sanitario y tu IA en salud
Regulatorio, ensayos clínicos y validación de algoritmos bajo MDR, ISO 13485 y EU AI Act. De la idea a la puesta en el mercado.
Marcos de referencia que aplicamos
Qué exige cada uno, en lenguaje llano.
- ISO 13485
- Sistema de gestión de calidad para fabricantes de productos sanitarios. Define procesos de diseño, producción y postventa exigibles por organismos notificados europeos.
- ISO 14971
- Estándar para la gestión del riesgo en productos sanitarios. Estructura el análisis, evaluación y control de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
- IEC 62304
- Ciclo de vida del software de dispositivos médicos. Establece requisitos para desarrollo, mantenimiento y gestión de problemas según la clase de seguridad del software.
- ISO 14155
- Buenas prácticas clínicas para investigaciones con productos sanitarios en humanos. Marca cómo diseñar, conducir, registrar y reportar ensayos clínicos de dispositivos.
- EU MDR 2017/745
- Reglamento europeo de productos sanitarios. Sustituye a la directiva MDD desde 2021 y endurece evidencia clínica, trazabilidad UDI y vigilancia post-comercialización.
- EU IVDR 2017/746
- Reglamento europeo para diagnóstico in vitro. Reclasifica gran parte de los IVD en clases superiores con mayor exigencia de evidencia analítica y clínica.
- EU AI Act 2024/1689
- Reglamento europeo de inteligencia artificial. Clasifica los sistemas de IA por riesgo; los de uso sanitario suelen entrar en alto riesgo con obligaciones de gestión, datos, transparencia y supervisión humana.
- ISO 42001
- Sistema de gestión para inteligencia artificial. Marco de gobernanza, gestión de riesgos y mejora continua específico para organizaciones que desarrollan o despliegan IA.
- GDPR
- Reglamento europeo de protección de datos. Marco legal para cualquier tratamiento de datos personales en la UE: base jurídica, transparencia y derechos del interesado.
Tres pilares, un equipo
Acompañamos a fabricantes, biotech y hospitales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Regulatorio: ISO y marcado CE
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EU MDR 2017/745 y EU AI Act (Reg. 2024/1689). Gap analysis, expediente técnico y selección de ruta CE.
Más detalleEnsayos clínicos y validación
Diseño de protocolo, plan de análisis estadístico, tamaño muestral, endpoints y validación de datos bajo ISO 14155.
Más detalleSoftware IA y validación de algoritmos
Sistemas multi-agente, evaluación, robustez y validación bajo IEC 62304 y EU AI Act.
Más detalle
El equipo
Cuatro perfiles complementarios: regulatorio, clínico, bioestadística, ingeniería y producto.
Santiago Romeu Ruíz de la Torre
Regulatory Affairs & Clinical Research Senior · MDR/IVDR
Sergio Sosa Romero
Neurólogo · Bioinformática e Inteligencia Artificial
David González Mercade
Auditor & Consultor · ISO 13485 · EU AI Act
Diego Muñoz Casinos
Healthcare AI Engineer · EU AI Act
Cada producto médico tiene su propio camino al mercado.
¿En qué fase estás? Te ayudamos a trazar el siguiente paso: regulatorio, ensayo clínico o validación de software.