Diseño de ensayos clínicos + validación
Diseño metodológico y bioestadístico bajo ISO 14155 y prácticas GCP, desde el protocolo hasta la validación de datos.
Servicios
- Diseño de protocolo y endpoints
- Selección de endpoints primarios/secundarios, criterios de inclusión/exclusión y definición de población.
- Plan de análisis estadístico (SAP)
- Estrategia de análisis, manejo de datos perdidos, análisis interinos y multiplicidad.
- Tamaño muestral y potencia
- Cálculo, justificación y análisis de sensibilidad para distintos supuestos.
- Diseños adaptativos
- Reglas de adaptación predefinidas, control de error tipo I y simulación operativa.
- Validación de datos
- Edit checks, monitorización basada en riesgo y reconciliación de bases.
- Real-World Evidence
- Integración de fuentes RWE para apoyo regulatorio y post-market.
Cronograma típico
Cuatro etapas en orden. Cada una termina con documentos que la siguiente necesita.
Mes 1–2
1. Diseño y SAP
Entregables de la etapa
- Protocolo de la investigación clínica
- Definición de endpoints y población
- Plan de análisis estadístico
- Justificación del tamaño muestral
Mes 3
2. Sometimiento ético/regulatorio
Entregables de la etapa
- Dossier de solicitud al comité de ética
- Documentación para la autoridad competente, cuando corresponda
Mes 4–N
3. Monitorización
Entregables de la etapa
- Plan e informes de monitorización basada en riesgo
- Controles de calidad y reconciliación de datos
Final
4. Análisis y reporte clínico
Entregables de la etapa
- Análisis estadístico según el plan
- Informe de la investigación clínica (ISO 14155)
Cada producto médico tiene su propio camino al mercado.
¿En qué fase estás? Te ayudamos a trazar el siguiente paso: regulatorio, ensayo clínico o validación de software.